В связи с появлением в средствах массовой информации сообщений о выявлении в медицинских учреждениях лекарственных препаратов белорусских производителей, содержащих механические включения (в том числе стекло), Росздравнадзор сообщает следующее

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору и, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств проводятся с отбором образцов препаратов в целях экспертизы.

При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru . в рубрике «Мониторинг качества лекарственных средств».

Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты":

– Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: БУ "Медико-санитарная часть Северсталь", 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);

– Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);

– Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Упаковщик: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).

Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП "Белмедпрепараты" и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.

Кроме того, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) создан информационный ресурс «Фармаконадзор», в который вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в он-лайн режиме, как медицинскими работниками, так и пациентами.

При этом в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.

Следует отметить, что по результатам надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2016 году, всего отобрано и проконтролировано 32000 образцов лекарственных средств; обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2016 год, указывает, что среди всех изъятых недоброкачественных серий только 4% браковались по показателю «механические включения».

Дополнительно сообщаем, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.

 
По теме
В России летом могут ввести дополнительные выходные: вот кто может ими воспользоваться - Gubdaily.Ru Депутат Госдумы предложил обязать работодателей давать выходные в жаркую погоду работникам, которые страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями.С этим предложением выступил депутат от ЛДПР Василий Власов.
21.06.2018
24 мая 2018 на основании жалобы, поступившей в Управление, специалистами отдела пограничного и внутреннего ветеринарного контроля и надзора проведена проверка магазина,
21.06.2018
С 25 июня по 9 июля 2018 года Управление Роспотребнадзора по Республике Карелия проводит для жителей республики «горячую линию» по туристическим услугам и инфекционным угрозам за рубежом .
21.06.2018
 
ochered-u-vracha - Gubdaily.Ru Жительница Петрозаводска рассказала, как персонал поликлиники отнесся к ней, когда она пришла на прием с острой болью.
21.06.2018
Летом мы консервируем грибы, овощи, фрукты на зиму и Управление Роспотребнадзора по Республике Карелия обращает внимание населения на профилактику ботулизма.
21.06.2018
 
Поздравляем с юбилеем Николая Леонидовича Мячина - Республиканская больница им. В.А. Баранова Сегодня отмечает юбилей заведующий нейрохирургическим отделением , заслуженный врач Республики Карелия, главный внештатный нейрохирург Республики Карелия, нейрохирург высшей категории,
21.06.2018
Поздравляем с юбилеем Николая Леонидовича Мячина - Республиканская больница им. В.А. Баранова Сегодня отмечает юбилей заведующий нейрохирургическим отделением , заслуженный врач Республики Карелия, главный внештатный нейрохирург Республики Карелия, нейрохирург высшей категории,
21.06.2018 Республиканская больница им. В.А. Баранова
ochered-u-vracha - Gubdaily.Ru Жительница Петрозаводска рассказала, как персонал поликлиники отнесся к ней, когда она пришла на прием с острой болью.
21.06.2018 Gubdaily.Ru
На II международный легкоатлетический пробег «ecoTRAIL RUSKEALA» приедут участники из Австралии, Германии, Франции и других стран - Министерство по делам молодежи 30 июня в Сортавальском районе на территории Горного парка «Рускеала» уже во второй раз состоится уникальный Международный семейный экоФестиваль, украшением которого станет легкоатлетический трейловый пробег «ecoTrail Ruskeala».
21.06.2018 Министерство по делам молодежи
prostitutki - Gubdaily.Ru Кто только не пытается заработать на Чемпионате мира! Не упускают эту возможность и проститутки, сейчас они как никогда пользуются спросом.
21.06.2018 Gubdaily.Ru
22–23 июня в Карелии пройдет  ралли «Белые Ночи 2018». В этом году соревнования имеют статус 4 этапа Чемпионата России по классическому ралли, 5 этапа Чемпионата СЗФО и являются финалом Кубка Карелии.
20.06.2018 Карелия.ньюс
Чемпионат мира по метанию сапога прошел в минувшие выходные в Финляндии. Жительница Петрозаводска Анастасия Смирнова завоевала 6 медалей – две золотых, две серебряных и две бронзовые.
18.06.2018 Карелия.ньюс
пожар в автобусе в Сегеже. Фото: ГУ МЧС РФ по Карелии - ИА Республика Автомобиль загорелся по неизвестной причине сегодня утром на остановке. Пожар в пассажирском автобусе ПАЗ возник сегодня в 9:10 на конечной остановке в Сегеже на улице Гористая.
21.06.2018 ИА Республика
Среди самых важных вопросов спикер парламента отметил новые инициативы в сфере благоустройства, заморозку «золотых парашютов» для чиновников и создание рабочей группы для обсуждения планирующихся изменений в пенсионной системе.
21.06.2018 ИА Республика
20 июня 2018 года с 14.00 до 15.00 в Костомукшском городском округе в рамках Общественной приемной Главы Республики Карелия в городских округах и муниципальных районах состоится прием граждан.
22.06.2018 Администрация главы Республики Карелия
Подключение петрозаводчан к горячей воде идет полным ходом. Сейчас «РКС Петрозаводск» подключает к горячей воде районы Зарека, Голиковка, Кукковка, Древлянка, Пятый поселок, Сулажгора и Перевалка.
21.06.2018 Gubdaily.Ru
В Петрозаводске продолжается ремонт  набережной Онежского озера.  Напомним , несколько карельских компаний в качестве спонсорской помощи накануне Дня города реставрируют участки набережной.
21.06.2018 Карелия.ньюс