Нарушения при закупке кислорода.

 

 

 

 

 

 

Министру здравоохранения

Республики Карелия

 

                                        О.В. Лазаревич

 

Руководителям медицинских организаций

 

 

 

Уважаемая Ольга Владимировна!

 

            В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия поступают обращения по вопросам качества кислорода медицинского, используемого медицинскими организациями.

В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий и пр.) относятся к лекарственным средствам (данное разъяснение указано в письме Росздравнадзора от 14.06.2005г. №01И-263/05 «О производстве и реализации медицинских газов»).

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 04.05.2011г. №99-ФЗ    « О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В настоящее время, согласно реестрам выданных лицензий Росздравнадзора и   Минпромторга России, лицензии на производство лекарственных средств в форме сжиженных и сжатых газов имеют около 75 организаций. При этом  Государственный реестр лекарственных средств содержит не более 40 реестровых записей о регистрации кислорода медицинского.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий, проводимых ТО Росздравнадзора, было выявлено, что ряд медицинских организаций осуществляют закупку и использование в медицинских целях кислорода газообразного технического. Применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, производимого по техническим требованиям (ГОСТ 6331-78 и ГОСТ5583-78 для кислорода медицинского газообразного и медицинского жидкого, соответственно), является нарушением действующего законодательства.

Данное правонарушение образует состав административного правонарушения предусмотренное ст. 6.33 КоАП РФ, - обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Федеральным законом от 31.12.2014 №532 ФЗ внесены изменения в целый ряд законодательных актов, включая Уголовный кодекс РФ.

За обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок установлена уголовная ответственность, предусмотренная ст. 238.1 УК РФ.

В примечании 2 к ст. 238.1 УК РФ «Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100  000 рублей».

Прошу Вас принять меры по соблюдению действующего законодательства и недопущению правонарушений, связанных с обращением кислорода для медицинского применения.

 

Руководитель                                                                                                                                                      Н.П. Смирнова

 

 
По теме
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует о выявлении в обороте на территории Российской Федерации лекарственного препарата
01.08.2017
В Министерстве сельского и рыбного хозяйства Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Республике Карелия Елена Гнётова приняла участие в заседании рабочей группы по внедрению системы электронной ветеринарной серт
20.07.2018
Автотранспортный техникум Петрозаводска - в десятке лучших профессиональных образовательных организаций России - Администрация главы Республики Карелия По результатам мониторинга качества подготовки кадров Петрозаводский автотранспортный техникум занял девятую позицию среди 4600 образовательных организаций Российской Федерации,
20.07.2018
 
Долина зайцев, жара. Фото: Евгения Филатова - ИА Республика В Долине зайцев на прошлой неделе зайцев не резали. Расчищали скалу, готовились к строительству лесов.
18.07.2018 ИА Республика
Фото: Илона Олкконен Проект Национального музея Карелии «Лаборатория северного дизайна» стал победителем конкурса «Музей 4.0» Благотворительного фонда Владимира Потанина.
18.07.2018 Карелия.ньюс
Джипы на камнях и в песке, дельтолет и полевая кухня. Чем порадует автофестиваль «Гирвас» в эту субботу - Карелия.ньюс Юбилейный десятый фестиваль «Гирвас» пройдет уже послезавтра, 21 июля. Это, без сомнения, крупнейший автомобильный праздник Карелии за последние годы.
19.07.2018 Карелия.ньюс
Горожан ждут показательные выступления карельских боксеров - Карелия.ньюс Фото: Politeka В Карелии отпразднуют Всероссийский День бокса. 22 июля в Петрозаводске торжественные мероприятия стартуют в 10 часов с возложения цветов и венков к мемориальному комплексу «Вечный огонь».
19.07.2018 Карелия.ньюс
По предписанию Государственного комитета Республики Карелия по строительному,
19.07.2018 Администрация главы Республики Карелия