Новости города БезФормата.Ru
Петрозаводск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
14.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует.
11.08.2017 ТУ Россельхознадзора
В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
10.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует о выявлении в обороте на территории Российской Федерации лекарственного препаратов
10.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Правительство расширило список наркотических и психотропных веществ - ИА КарелинформСписок запрещенных к обороту на территории Российской Федерации наркотических и психотропных веществ пополнился новыми препаратами.
05.08.2017 ИА Карелинформ
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Карелия
Ушел из жизни известный голливудский актер - Петрозаводск говоритКомик Джерри Льюис скончался в возрасте 91 года. Голливудский актёр-комик Джерри Льюис скончался в возрасте 91 года, пишет RT со ссылкой на The Hollywood Reporter.
20.08.2017 Петрозаводск говорит
Трагически погиб советник министра здравоохранения Игорь Ланской - Петрозаводск говоритПричиной смерти чиновника мог стать удар молнии, сообщают федеральные СМИ.
20.08.2017 Петрозаводск говорит
Совещание по проекту развития санавиации - Администрация главы Республики КарелияМинистр здравоохранения Республики Карелия Ольга Лазаревич провела совещание по вопросам реализации приоритетного проекта по развитию санитарной авиации.
18.08.2017 Администрация главы Республики Карелия
В страшном ДТП в Карелии пострадали два человека - ИА КарелинформФото: 2 отряд ФПС по Республике Карелия 20 августа в 16:19 в столице Карелии произошло ДТП с участием двух автомобилей.
20.08.2017 ИА Карелинформ
Парковался, кто как мог: появились фото отдыха в Пиньгубе - Петрозаводск говоритПодборку фото горе-парковщиков опубликовал в сети дачник одного из кооперативов под Петрозаводском.
20.08.2017 Петрозаводск говорит
Два человека пострадали в ДТП на севере Карелии - Петрозаводск говорит"Москвич-412" съехал в кювет в Лоухском районе республики. В ДТП на севере Карелии пострадало два человека, сообщает Госавтоинспекция Карелии.
20.08.2017 Петрозаводск говорит
В Карелии пройдут гастроли Государственного академического театра имени Евгения Вахтангова - Министерство культурыТеатральный сезон в Петрозаводске откроется большими гастролями Государственного академического театра имени Евгения Вахтангова.
21.08.2017 Министерство культуры
Владимир Путин в Крыму встретился с участниками молодежного образовательного форума «Таврида» - Молодая Гвардиявоскресенье, 20 августа, 2017 - 21:26 Автор фото:  kremlin.ru Президент РФ Владимир Путин в ходе рабочей поездки в Республику Крым посетил Всероссийский молодежный образовательный форум «Таврида».
20.08.2017 Молодая Гвардия
Актер популярных сериалов задержан в Петербурге - Петрозаводск говоритСнимавшийся в бандитских сериалах артист задержан за стрельбу. Как сообщает "Лайф" , в Санкт-Петербурге сотрудники полиции задержали актёра "Бандитского Петербурга-4",
18.08.2017 Петрозаводск говорит
12 августа в г. Пудосъярви (Финляндия) команда ветеранов поселка Лоухи в рамках плана побратимских связей приняла участие в товарищеском турнире  Северо-Западной Финляндии по футболу.
21.08.2017 Федерация футбола
Чемпион мира по пауэрлифтингу погиб во время драки возле бара (видео) - Петрозаводск говоритТрагедия произошла в Хабаровске, убийца с места происшествия скрылся. Чемпион мира и Европы по пауэрлифтингу в весовой категории до 120 килограммов Андрей Драчев погиб во время драки в Хабаровске,
20.08.2017 Петрозаводск говорит
футбол юноши - ИА РеспубликаВсероссийские соревнования по футболу завершились в Краснодарском крае. В финале карельские спортсмены уступили команде из Бердска.
20.08.2017 ИА Республика
Митрополит Константин благословил участников крестного хода из Важеозерского Спасо-Преображенского монастыря в Митрофаниевскую пустынь - Петрозаводская и Карельская епархия20 августа 2017 года, по прибытии на богослужение в Митрофаниевскую женскую пустынь митрополит Петрозаводский и Карельский Константин благословил участников крестного хода из Важеозерского Спасо-Преображенского монастыря
20.08.2017 Петрозаводская и Карельская епархия
Прогноз погоды на сегодня, воскресенье 20 августа - Петрозаводск говоритПодробности от Карельского гидрометцентра. Сегодня, в воскресенье 20 августа, в Петрозаводске ожидается облачная погода с прояснениями.
20.08.2017 Петрозаводск говорит
Дерево убило водителя иномарки на трассе "Сортавала" - Петрозаводск говоритВ ДТП погиб 42-летний мужчина на "Хендай Солярис". Один человек погиб и один попал в больницу после столкновения автомобиля с деревом в Приозерском районе Ленинградской области,
20.08.2017 Петрозаводск говорит
ДТП в центре Петрозаводска: легковушку развернуло на 180 градусов - Петрозаводск говоритК счастью, в аварии на перекрестке улиц Анохина и Гоголя никто не пострадал.
20.08.2017 Петрозаводск говорит
19 августа в 22:35 на 624 км автодороги «Кола» в Медвежьегорском районе произошло столкновение двух автомобилей.
20.08.2017 ИА Карелинформ