Новости города БезФормата.Ru
Петрозаводск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
14.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует.
11.08.2017 ТУ Россельхознадзора
В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
10.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует о выявлении в обороте на территории Российской Федерации лекарственного препаратов
10.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Правительство расширило список наркотических и психотропных веществ - ИА КарелинформСписок запрещенных к обороту на территории Российской Федерации наркотических и психотропных веществ пополнился новыми препаратами.
05.08.2017 ИА Карелинформ
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Карелия
В республике реализуется приоритетный федеральный проект, направленный на защиту населения от фальсифицированных лекарств - Администрация главы Республики КарелияВ Карелии реализуется приоритетный федеральный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированн
25.11.2017 Администрация главы Республики Карелия
В службе судебных приставов прошел День бесплатной юридической помощи детям - УФССПВ указанном мероприятии приняли участие руководитель Управления и его заместители, начальники отделов аппаратов Управления, а также начальники структурных подразделений Управления, заместители и судебные приставы-исполнители.
24.11.2017 УФССП
Названа главная опасность ополаскивателей для рта - Петрозаводск говоритСредство для гигиены может быть опасно. Американские ученые обнаружили неожиданные негативные последствия регулярного использования ополаскивателей для рта.
24.11.2017 Петрозаводск говорит
Cтранного юношу задержали в Петрозаводске - Gubdaily.RuКак рассказали в пресс-службе Росгвардии, в Петрозаводске в районе улицы Достоевского задержали молодого человека.
25.11.2017 Gubdaily.Ru
Неподалеку от Куйтежи уничтожена авиабомба времен войны - Петрозаводск говоритНеразорвавшийся боеприпас обнаружен во время прокладки газопровода. Взрывотехники петрозаводского ОМОНа уничтожили боеприпас времён Великой Отечественной войны, сообщает отдел Росгвардии.
25.11.2017 Петрозаводск говорит
Молодой человек случайно подстрелил девушку во время свидания - Петрозаводск говоритКурьезный случай произошел в подмосковном парке. Девушка получила огнестрельное ранение на свидании в подмосковном парке, инцидент произошел в Одинцовском районе, сообщает "РЕН ТВ" Было установлено,
25.11.2017 Петрозаводск говорит
В детском технопарке Кванториуме "Сампо" проходит Общефедеральная неделя искусств - Администрация главы Республики КарелияВ детском технопарке Кванториуме «Сампо» проходит Общефедеральная неделя искусств, которая представляет собой комплекс мероприятий, проводимых как внутри каждого Кванториума, так и посредством онлайн связи в сети Интернет.
25.11.2017 Администрация главы Республики Карелия
Круглый стол - Администрация главы Республики КарелияВ Российской государственной библиотеке (г. Москва) состоялся круглый стол «Женщины, сохраняющие традиции – неповторимый мир народов России»,
25.11.2017 Администрация главы Республики Карелия
Как освоить «Кижскую азбуку»? Интерактивная выставка открылась в Петрозаводске - ГТРК КарелияРасписать узорами прялку, порыбачить и даже построить баню. В одном из залов музея-заповедника «Кижи» сегодня открылась интерактивная выставка для детей и их родителей «Кижская азбука».
24.11.2017 ГТРК Карелия
При свете лампы - Моя газета+
При свете лампы
В культурной жизни Петрозаводска появилось новое явление – «Квартирник в Центре».
Моя газета+
Ради вашего смеха - Моя газета+
Ради вашего смеха
Каждый из нас любит посмеяться, согласитесь? Многие не пропускают ни одного выпуска такого родного и хорошо известного КВНа.
Моя газета+
За мир и дружбу - Моя газета+
За мир и дружбу
Октябрь. Сочи. Чёрное море. Горы. Именно в это время и на этом месте проходил XIX Всемирный фестиваль молодёжи и студентов.
Моя газета+
Карельские ушуисты завоевали серебряные медали в финале VIII Летней Спартакиады учащихся России - Администрация главы Республики КарелияС 16 по 19 ноября в Сочи впервые прошли спортивные соревнования по боевым искусствам и спортивным единоборствам в рамках Финального этапа VIII летней Спартакиады учащихся России 2017 года.
25.11.2017 Администрация главы Республики Карелия
Илья Штуба - Администрация главы Республики Карелия18 ноября во Дворце зимнего спорта «Айсберг» в Сочи завершился финальный этап соревнований по боевым искусствам VIII летней Спартакиады учащихся России 2017 года.
25.11.2017 Администрация главы Республики Карелия
На Чемпионате России по тхэквондо карельские спортсменки стали победителями и призерами - Администрация главы Республики КарелияС 13 по 18 ноября в Ростове-на-Дону состоялся Чемпионат России по тхэквондо (ВТФ).
25.11.2017 Администрация главы Республики Карелия
Неподалеку от Куйтежи уничтожена авиабомба времен войны - Петрозаводск говоритНеразорвавшийся боеприпас обнаружен во время прокладки газопровода. Взрывотехники петрозаводского ОМОНа уничтожили боеприпас времён Великой Отечественной войны, сообщает отдел Росгвардии.
25.11.2017 Петрозаводск говорит
Девлет Алиханов получил 6 лет лишения свободы - ИА КарелНовостиВ Петрозаводске вынесен приговор по одному из самых резонансных дел минувшего времени Известный бизнесмен и экс-сенатор от Карелии в Совете Федерации Девлет Алиханов признан виновным в мошенничестве с муниципальным имуществом.
24.11.2017 ИА КарелНовости
Прогноз погоды в Карелии на сегодня, 25 ноября - Петрозаводск говоритПодробности от Карельского гидрометцентра. Прогноз погоды представляет «Многофункциональный центр недвижимости».
25.11.2017 Петрозаводск говорит
Прогноз погоды в Карелии на сегодня, 24 ноября - Петрозаводск говоритПодробности от Карельского гидрометцентра. Прогноз погоды представляет «Многофункциональный центр недвижимости».
24.11.2017 Петрозаводск говорит
Следственным отделом по городу Кондопога Следственного комитета РФ по Республике Карелия закончено расследование уголовного дела в отношении 41-летнего мужчины, обвиняемого в совершении преступления, предусмотренного ст.
24.11.2017 Следственный комитет