Новости города БезФормата.Ru
Петрозаводск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
14.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует.
11.08.2017 ТУ Россельхознадзора
В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
10.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует о выявлении в обороте на территории Российской Федерации лекарственного препаратов
10.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Правительство расширило список наркотических и психотропных веществ - ИА КарелинформСписок запрещенных к обороту на территории Российской Федерации наркотических и психотропных веществ пополнился новыми препаратами.
05.08.2017 ИА Карелинформ
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Карелия
Хорошее настроение убивает грипп - ИА КарелинформИсточник фото: ЯСИА В ходе исследования психологических и поведенческих аспектов вакцинации против гриппа учёные отметили любопытную закономерность:
26.09.2017 ИА Карелинформ
В Карелии отмечено снижение уровня безработицы - ГТРК КарелияКарелия вошла в десятку регионов с наибольшим снижением числа безработных:
26.09.2017 ГТРК Карелия
Вступил в силу приказ Минздрава России № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями,
26.09.2017 Росздравнадзор
Мы пришли в медкабинет - Моя газета+
Мы пришли в медкабинет
Каждый день в школу приходят сотни детей и подростков. Утомительная учёба, стрессы, чихающие одноклассники, травмы из-за беготни на переменах… Нет никакой гарантии, что врачебная помощь не понадобится именно тебе.
Моя газета+
Прокуратура г. Петрозаводска отменила постановление следователя об отказе в возбуждении уголовного дела по факту смерти водителя легкового автомобиля в дорожно-транспортном происшествии.
26.09.2017 Прокуратура
Житель Карелии попал в больницу после ДТП с микроавтобусом - ИА КарелинформСегодня утром, 25 сентября работники пожарно-спасательныой части № 6 по охране г. Костомукша, работники СМП и сотрудники ГИБДД привлекались для ликвидации последствий ДТП.
25.09.2017 ИА Карелинформ
Россиян предупредили о новом виде афер с жильем - ИА КарелинформИсточник фото: АСН-инфо Новую изощренную схему квартирных махинаций выявили эксперты Ассоциации российских банков.
26.09.2017 ИА Карелинформ
Известный актёр упал с моста в реку и умер - ИА КарелинформИсточник фото: Рамблер/новости В одной из пражских больниц скончался известный актёр.
25.09.2017 ИА Карелинформ
ПетрГУ – участник ежегодного республиканского профориентационного мероприятия «Старт в профессию ─ 2017» - ПетрГуПетрозаводский государственный университет принял участие в традиционном для нашей республики профориентационном мероприятии-выставке «Старт в профессию 2017»,
26.09.2017 ПетрГу
Театр кукол Карелии побывал на фестивале “Золотая маска” - ИА КарелНовостиТеатр кукол Карелии побывал со спектаклем “Железо” на Фестивале “Золотая маска” в Ульяновске и на Фестивале им.
26.09.2017 ИА КарелНовости
Гулять по вод…яной деревне! - Моя газета+
Гулять по вод…яной деревне!
Лето. Село. Наконец-то тёплый солнечный день. Я и брат решили прогуляться по местным улочкам.
Моя газета+
Команда спортсменов из Петрозаводска представит Карелию на IV Всероссийской Спартакиаде пенсионеров - Пенсионный фондУправляющий Пенсионным фондом Карелии Николай Левин и председатель карельского отделения СПР Наталья Вартанова напутствовали команду пенсионеров из Петрозаводска,
26.09.2017 Пенсионный фонд
Временный понтонный мост в Соломенном - ИА РеспубликаПускать движение по временной переправе или нет, решится завтра на большом межведомственном совещании.
26.09.2017 ИА Республика
Карельская команда «Драйв» стала победителем Всероссийских соревнований по фитнес-аэробике «Море надежд» - Министерство по делам молодежиВсероссийские соревнования проходили с 21 по 24 сентября 2017 года в Анапе (пос.
26.09.2017 Министерство по делам молодежи
На несколько дней в средневековье - Моя газета+
На несколько дней в средневековье
Какое событие помогло этим летом окунуться в средневековье, где рыцарские бои на мечах, стрельба из лука, метание ножей, средневековые костюмы и рыцарские доспехи?
Моя газета+
Артур Парфенчиков назначил сенатора от Карелии - Петрозаводск говоритГлава республики наделил полномочиями Александра Ракитина.
26.09.2017 Петрозаводск говорит
Через пару часов будет решена судьба многих карельских чиновников - Петрозаводск говоритВ правительстве Карелии сегодня будет представлена новая структура правительства Карелии По предварительной информации, количество республиканских чиновников должно сократиться на 10 процентов.
25.09.2017 Петрозаводск говорит
В Карелии отмечено снижение уровня безработицы - ГТРК КарелияКарелия вошла в десятку регионов с наибольшим снижением числа безработных:
26.09.2017 ГТРК Карелия
В Карелии срываются сроки строительства перинатального центра - ГТРК КарелияПолпред президента РФ в СЗФО Николай Цуканов раскритиковал темпы строительства перинатального центра в Петрозаводске: накануне вечером он побывал на объекте и провел профильное совещание.
26.09.2017 ГТРК Карелия
По данным Управления Роспотребнадзора по Республике Карелия в летнем сезоне 2017 года на территории республики 215 учреждений отдыха и оздоровления.
26.09.2017 Роспотребнадзор