В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
14.08.2017
В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
10.08.2017
 
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует о выявлении в обороте на территории Российской Федерации лекарственного препаратов
10.08.2017
 
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ежегодно в мире от бешенства умирают десятки тысяч человек, 4 из каждых 10 человек, укушенных собаками с подозрением на бешенство – это дети в возрасте до 15 лет.
20.07.2018 Роспотребнадзор
Республиканская больница  приняла участие в телеконференции, посвященной проблемным вопросам тактики ведения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
20.07.2018 Республиканская больница им. В.А. Баранова
0KZ1CjpfU2k - Gubdaily.Ru 27-летняя Елена Мачкалян из Волгограда была беременна своим вторым ребенком, когда на восьмом месяце попала в местную больницу №2 с температурой.
19.07.2018 Gubdaily.Ru
Ночью на Кукковке неизвестный автомобиль сбил мужчину и увез его умирать во двор - Карелия.ньюс Сегодня ночью в Петрозаводске произошла авария. Неизвестный автомобиль, предположительно «Дэу Нексия», двигаясь на большой скорости по улице Ровио, сбил неспешно переходящего дорогу пешехода.
22.07.2018 Карелия.ньюс
Kuujärvi - Онлайн-журнал Черника Праздник в Kuujärvi В субботу 21 июля отмечалось 455-летие старинного карельского села Kuujärvi (Kujärv’, Михайловское).
23.07.2018 Онлайн-журнал Черника
Кантеле - Администрация главы Республики Карелия Подведены итоги конкурса на создание произведений для кантеле. Конкурс проводился в рамках реализации проекта «Эпический Форум Карелии – 2018: Международный фестиваль народной музыки «Кантеле».
21.07.2018 Администрация главы Республики Карелия
Гай Лобвайн - Министерство культуры Гай Лобвайн – гость Карельской арт-резиденции. Область интересов молодого художника из Австралии – графика, анимация, трехмерная компьютерная графика, технология виртуальной реальности.
20.07.2018 Министерство культуры
Фото: Илона Олкконен Проект Национального музея Карелии «Лаборатория северного дизайна» стал победителем конкурса «Музей 4.0» Благотворительного фонда Владимира Потанина.
18.07.2018 Карелия.ньюс
Дмитрий Медведев познакомился с технологическим процессом ДОК "Калевала" - Министерство экологии Сегодня в ходе рабочей поездки в Карелию Председатель Правительства России Дмитрий Медведев посетил ДОК «Калевала»  −   одно из крупнейших в России предприятий по производству  ориентированно-стружечных плит (ОСП).
20.07.2018 Министерство экологии
21 июля стартует 47-я Всероссийская парусная регата "Банковский кубок - Онежская регата" - Администрация главы Республики Карелия Гонки регаты пройдут на акватории Онежского озера c 21 по 29 июля. Эти соревнования являются брендом Карелии и считаются наиболее престижными среди яхтсменов нашей страны.
21.07.2018 Администрация главы Республики Карелия
Юбилейный десятый фестиваль «Гирвас» пройдет уже послезавтра, 21 июля. Это, без сомнения, крупнейший автомобильный праздник Карелии за последние годы.
19.07.2018 Карелия.ньюс
Фото: Politeka В Карелии отпразднуют Всероссийский День бокса. 22 июля в Петрозаводске торжественные мероприятия стартуют в 10 часов с возложения цветов и венков к мемориальному комплексу «Вечный огонь».
19.07.2018 Карелия.ньюс
Дмитрий Медведев познакомился с технологическим процессом ДОК "Калевала" - Министерство экологии Сегодня в ходе рабочей поездки в Карелию Председатель Правительства России Дмитрий Медведев посетил ДОК «Калевала»  −   одно из крупнейших в России предприятий по производству  ориентированно-стружечных плит (ОСП).
20.07.2018 Министерство экологии