Новости города БезФормата.Ru
Петрозаводск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
14.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует.
11.08.2017 ТУ Россельхознадзора
В начале августа 2017 года сотрудники Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу приняли участие в мероприятиях,
10.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует о выявлении в обороте на территории Российской Федерации лекарственного препаратов
10.08.2017 ТУ Россельхознадзора
Правительство расширило список наркотических и психотропных веществ - ИА КарелинформСписок запрещенных к обороту на территории Российской Федерации наркотических и психотропных веществ пополнился новыми препаратами.
05.08.2017 ИА Карелинформ
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Карелия
Россиян предупредили о вспышке опасного заболевания в Финляндии - Петрозаводск говоритБолее 500 случаев заболевания, вызванного респираторно-синцитиальным вирусом человека (HRSV), выявлено в Финляндии за первую неделю января.
17.01.2018 Петрозаводск говорит
Станции переливания крови срочно требуются доноры - ГТРК КарелияКарелия остро нуждается в донорах. Требуется кровь всех групп, особенно, с отрицательным резусом.
17.01.2018 ГТРК Карелия
Малышу из Петрозаводска нужна ваша помощь: он страдает от редкого онкологического заболевания крови - Gubdaily.RuФонд «Подари жизнь» и «ТВ Центр» собирают средства на лечение 11-месячного Максима Калинина У малыша — редкое онкологическое заболевание крови, для лечения которого нужна трансплантация костного мозга.
16.01.2018 Gubdaily.Ru
Пропавший сегодня днем в Петрозаводске ребенок найден - Петрозаводск говоритПолиция сообщила о прекращении поисков пропавшего по дороге домой мальчика.
17.01.2018 Петрозаводск говорит
Полиция нашла подростка, грабившего детей в центре Петрозаводска - Петрозаводск говоритМалолетним преступником оказался 12-летний воспитанник детского дома. Полиция Петрозаводска отыскала подростка, нападавшего на детей на центральных улицах Петрозаводска.
17.01.2018 Петрозаводск говорит
2018-01-17_Seredinin.jpg - МВД Республики КарелияОтделом полиции № 1 УМВД России по Петрозаводску устанавливается местонахождение Игоря Андреевича Серединина 2000 года рождения,
17.01.2018 МВД Республики Карелия
Волшебные часы в ПетрГУ - ПетрГуВ актовом зале ПетрГУ состоялся Рождественский спектакль «Волшебные часы».
17.01.2018 ПетрГу
Работа над спектаклем «Сад». Фото: пресс-служба Театра кукол Карелии. - ИА РеспубликаОдна из постановок рассчитана на взрослых зрителей, другая – на детей. В январе Театр кукол Карелии начал ставить два новых спектакля: «Сад» по пьесе Антона Чехова и «Царевну-лягушку».
17.01.2018 ИА Республика
Афиша - Министерство культуры21 января в 12:00 в Национальном музее Республики Карелия состоится открытие нового сезона Семейного клуба «Музейные секреты» .
17.01.2018 Министерство культуры
2 - Моя газета+
Великое искусство
Не успели мы оглянуться, как подошёл к концу первый триместр в таком длинном и нелёгком учебном году, и наши музыканты в конце декабря выступили на отчётном концерте под символичным названием «Первый снег».
Моя газета+
«Истории лучше рассказывать» - Моя газета+
«Истории лучше рассказывать»
Режиссёру и актрисе Ксении Баскаковой всего 29. Но она уже успела сыграть десятки ролей в кино, а к 2016 году сняла полнометражную картину «Птица» с Иваном Охлобыстиным и Евдокией Малевской в главных ролях.
Моя газета+
Освещение на остановке в районе ТИЗ «Усадьба» восстановлено - Петрозаводск говоритВ мэрии карельской столицы рассказали о ликвидации повреждения на кабельной линии.
17.01.2018 Петрозаводск говорит
Гендиректора аэропорта «Петрозаводск» сменили через полгода после назначения - Vesti.Karelia.RuИ.о. министра по дорожному хозяйству, транспорту и связи Карелии Дмитрий Кондрашин 16 января подписал приказ об освобождении от занимаемой должности гендиректора аэропорта «Петрозаводск» Виктора Клещева.
17.01.2018 Vesti.Karelia.Ru
Турнир по боксу на призы Николая Разумова пройдет в Петрозаводске - Петрозаводск говоритНа соревнования, которые пройдут в начале февраля, приглашаются все желающие.
17.01.2018 Петрозаводск говорит
ДТП с автобусом в Костомукше - ИА РеспубликаСерьезное ДТП случилось около часа назад на шоссе Горняков. Сегодня примерно в 08:20 на втором километре шоссе Горняков в Костомукше автобус «Волжанин», перевозивший 25 рабочих, столкнулся с КамАЗом.
17.01.2018 ИА Республика
2018-01-17_Berdashev.jpg - МВД Республики КарелияПолицией Петрозаводска разыскивается без вести пропавший Бердашев Яромир Дмитриевич, 2009 года рождения, проживающий на улице Петрова.
17.01.2018 МВД Республики Карелия
На территории Карелии определены места для проведения Крещенских купаний - МЧС Республики Карелия№ п/п Район, Муниципальное образование Адрес, место расположения купели Дата и время Дежурств представителей ГИМС 1 Петрозаводский ГО Петрозаводская губа, Онежского озера, м-он Пески Соломенское шоссе,
17.01.2018 МЧС Республики Карелия
«Лаборатория Касперского» обнаружила уникальный вирус-взломщик телефонов - Vesti.Karelia.RuЭксперты вычислили вирус Skygofree, способный после поражения телефона включать запись разговоров, красть сообщения мессенджеров, СМС и другие данные пользователей.
17.01.2018 Vesti.Karelia.Ru
2018-01-17_Seredinin.jpg - МВД Республики КарелияОтделом полиции № 1 УМВД России по Петрозаводску устанавливается местонахождение Игоря Андреевича Серединина 2000 года рождения,
17.01.2018 МВД Республики Карелия